样品、中试批和商业批怎样建立同一追溯链

样品通过了，商业批怎样接回这条记录链

样品认可了，中试也做过，到了商业批却查不清沿用的是哪个版本——追溯链要解决的，就是这样的记录断点。GS1追溯标准区分产品类别、批次和单件识别；批次识别是在产品标识之外增加批号。样品、中试批和商业批可以各有身份，再建立关联，无须共用一个生产批号。这是追溯设计参考，并非中国强制编码规则。

批号还要放回赋码地点理解。FDA对追溯批次代码的说明中，代码用于在来源方记录内唯一识别批次，代码来源指实际赋码地点。查一条供应商记录时，“哪一批”和“在哪里赋码”应当能对应。这个概念来自美国特定食品追溯规则，不能由此认定所有天然色素或中国企业都受其约束。

先分清物料承接，还是研发版本承接

画关联线之前，先翻生产记录：样品是否真的作为物料投入了中试，中试物料又是否进入商业生产？GS1要求在批次层级记录生产转换的投入与产出。有实际转料，就连接投入批次和产出批次；各阶段分别生产，则记录配方或研发版本的沿用关系。核实当前批号规则和版本管理方式，才能决定这条线表示什么，避免把“照这个版本生产”误画成“用了这一批物料”。

把批号接到设计、生产和检验记录上

能查到批号之后，还应能打开对应的内容。GS1将产品设计、生产过程、质量检验数据和实验室分析结果列为可能需要内部管理的追溯相关数据。核对样品与量产时，可将各阶段的配方版本、原料或产品规格、加工记录及储存安排接到批号上，由记录负责人确认哪些条件沿用、哪些有变更。相同的阶段名称，并不说明条件相同。

关联未必需要另购系统。FDA列举了在单据上使用共同批次代码，以及在电子表格或数据库同一行记录代码和事件信息等方式。先看现有表格能否把相关记录连起来，再决定是否补字段。编号解决查找，质量等效与商业批放行仍要看相应证据；跨组织共享设计、检验等资料时，可设置访问限制，版本字段、保存期限与权限应按企业制度及适用法规确认。

用一条实际业务链检查能否往返查找

选一个真实商业批试着往回查，比只检查表格是否填满更有用：从生产、检验记录回到物料批次或设计版本，再找到有关的中试与样品记录，随后反向查找。检验、留样、放行和交付四类记录都应走一遍，确认能否相互关联、能否反查批次。哪一处查不到，就把缺少的批号或版本联系标出来；链条是否接通，要以这次查找结果为准。